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四、《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C 协调方案《中国药典》与ICH Q3C 的协调涉及凡例、通则0251和0861、指导原则9102、原料药和药用辅料品种正文等。本次就《中国药典》药用辅料标准的协调方案征求意见，其他协调方案后续另行公布。（一）协调步骤1.将《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C 协调方案草案公开征求意见。...
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则等；通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。本版药典收载的药用辅料通用技术要求包括通则0251，9601（修订）、9602（新增）和9603（新增）3个指导原则以及相关的通用检测方法。本版药典药用辅料通用技术要求结构图见图1。...
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则等；通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。本版药典收载的药用辅料通用技术要求包括通则0251，9601（修订）、9602（新增）和9603（新增）3个指导原则以及相关的通用检测方法。本版药典药用辅料通用技术要求结构图见图1。...
对于制剂来说，残留溶剂的主要来源包括：API中引入、生产工艺引入以及辅料引入。控制好原辅料中溶剂残留非常重要。近期，CDE征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见。《中国药典》四部凡例、《中国药典》四部通则 0251 药用辅料、《中国药典》四部药用辅料品种正文，对残留溶剂等进行修改。...
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