3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染 1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。...
医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分同时,洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容:1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。...
为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》,现予以发布。本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。...
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