CAN/CSA-Z902-2004(R2009)
血液和血液成分

Blood and Blood Components

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标准号

CAN/CSA-Z902-2004(R2009)

发布

2004年

发布单位

SCC

当前最新

CAN/CSA-Z902-2004(R2009)

 

 

代替标准

2009-07-29

被代替标准

CAN/CSA-Z902-10

适用范围

范围 1.1 本标准规定了采集、处理、储存和使用人体血液及输血用血液成分的设施的管理要求。它解决了接受者的安全性和有效性问题，以及设施人员和其他接触血液和血液成分或可能受到血液和血液成分影响的人的安全问题。
1.2 本标准适用于血液中心和输血服务机构以及任何其他收集、处理、储存或使用人体血液或血液成分进行输血的组织。
1.3 本标准作为管理标准，无意取代详细规范和操作程序；相反，它是用于制备它们的。它包括政策和程序、质量管理、人员、实体工厂和设备的要求。此外，该标准概述了设施运行程序中针对以下活动的具体要求： (a) 捐助者选择； (b) 采集血液和血液成分； (c) 制备、测试和标签； (d) 储存、包装和运输； (e) 验收标准、输血前测试和成分选择； (f) 输血； (g) 自体血液采集和输血； (h) 单采术； (i) 指定捐赠和定向捐赠； (j) 步行捐助方案； (k) 家庭输血； (l) 不良事件监测和纠正措施； (m) 记录管理； (n) 计算机系统的验证和维护。本标准还规定了Rh免疫球蛋白的给药要求。注：虽然Rh免疫球蛋白被认为是血液制品而不是血液成分，但由于该产品在治疗Rh阴性孕妇中的普遍性和重要性，以及血清学检测的需要，因此本标准中包含了给药要求的收件人。
1.4 本标准不包括与以下活动相关的要求： (a) 源血浆的采集； (b) 血浆衍生物和相关血液制品的加工、制造或分销，包括溶剂洗涤血浆。注意：这些活动受通过血浆置换法采集的人血浆的《食品和药品法规》管辖（即第 C.04.400 节至 C.04.428 节，第 4 部分，C 部分）。
1.5 在CSA标准中，“应”用于表达要求，即用户为了遵守标准而必须满足的规定； “应该”用于表达建议或建议但不要求的内容； “可以”用于表达一种选择或在标准范围内允许的选择。注释所附条款不包括要求或替代要求；条款附带注释的目的是与文本解释性或信息性材料分开。表格和图形的注释被视为表格或图形的一部分，可以根据要求编写。方程和图形的图例被视为要求。

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