)修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020022-T-BJ22人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒修订推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所I2020023-T-BJ23体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会北京市医疗器械检验所...
产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程,并可能对产品的质量造成一定的影响。目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织(Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI)的相关标准为依据,也是美国FDA推荐采用的评价标准。...
同时申请人应进行部分与病毒分离培养鉴定进行比对的临床试验。 2.1.2 如有已上市同类产品,临床试验可选择已上市的同类产品作为对比试剂,对比试剂的选择应考虑样本类型、产品性能等方面应与试验体外诊断试剂具有良好的可比性。 2.2 与临床参考标准的比较研究 除上述比对试验外,还应考虑试验体外诊断试剂与临床参考标准进行对比。...
GB/T 3358.2-2009 统计学词汇及符号 第2部分: 应用统计 GB/T 6379.1-2004 测量方法与结果的准确度 (正确度与精密度) 第1部分: 总则与定义 GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范 食品理化检测 GB/T 32467-2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制 术语及定义 JJF 1507 标准物质的选择与应用 RB/T 063 检验检测机构管理和技术能力评价方法的验证和确认要求...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号