第5部分:收益风险分析和风险管理风险管理制造商必须提供其风险管理程序、详细说明使用的评分系统的计划以及一份风险管理报告,以得出结论风险是否可接受。这必须是迭代的,并持续到设备的生存期。参考标准:EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用第 6 部分 :产品验证和确认 样品类型制造商必须规定用于设备正常运转的标本,例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。...
18、指令93/42 / EEC的第5条和法规(EU)2017/745的第8条为制造商提供了依赖特定技术解决方案的可能性,这些解决方案在统一标准或其部分中作了详细说明,其参考文献已在欧盟官方杂志。根据本条,如果制造商选择采用这种技术解决方案,则假定医疗器械符合上述协调标准或其部分所涵盖的要求。但是,并非必须遵守协调标准。...
——MDR,附录1,第五段 第3段要求分析可用性风险,第5段要求消除或至少减少可用性风险。因此,MDR要求制造商为所有与可用性相关的风险确定措施。根据第4段,制造商必须首先以设备本身的安全为目标,实在不行,才以保护措施为目标,只有在这两种途径解决不了的时候,才以提供安全方面的信息作为解决方式。 ...
据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
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