ASTM F647-22
神经外科用可植入分路组件的评定和确定的标准实施规程
Standard Practice for Evaluating and Specifying Implantable Shunt Assemblies for Neurosurgical Application
- 标准号
- ASTM F647-22
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F647-22
- 引用标准
- ASTM F138 ASTM F469 ASTM F55 ASTM F604 ASTM F640 ASTM F67 ASTM F75 ASTM F90
- 适用范围
- 1.1 本实践涵盖了与流阻、流向、材料、射线不透性、机械性能、表面处理、无菌和分流组件标签相关的植入式分流器的评估和规范要求。
1.2 本做法适用的装置包括但不限于临时植入以实现外部引流的装置；或永久植入以实现流体从脑室、囊肿、蛛网膜下腔到腹膜腔、静脉循环或一些其他合适的内部输送部位以及颅内旁路的分流。
1.3 局限性——虽然本实践包括评估分流器或分流部件的压力/流量特性的标准测试方法，但它不包括具体的压力/流量要求。
1.4 下列单独或组合组成分流组件的部件被认为属于本实践的范围：导管（如心房、腹膜、心室）、连接器、植入式辅助装置（如反虹吸装置和储液器）、带阀导管和阀门。注 1——第 2 节中的标准包含的条款通过本文的引用构成了本实践的条款。在出版时，所示版本有效。所有标准都会进行修订，并鼓励基于这种做法的协议各方研究应用下述标准最新版本的可能性。结构与这些标准中概述的结构相当的设备或组件或两者都是可接受的。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.6 本国际标准是根据《关于原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 本实践由 ASTM 医疗和外科材料和器械委员会 F04 管辖，并由分委员会 F04.31 直接负责。关于神经外科标准。当前版本于 2022 年 10 月 1 日批准。2022 年 10 月发布。最初于 1979 年批准。上一版本于 2014 年批准为 F647 – 94 (2014)。 DOI：10.1520/F0647-22。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的国际标准、指南和建议的制定。