Medical electrical equipment — Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design (IEC 60601-1-9:2013, MOD)
This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-9, Medical electrical equipment — Part 1-9:
General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements
for environmentally conscious design, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically
titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1-9 (edition 1:2007 consolidated
with Amendment 1:2013). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the
Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as “CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-9” throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical
electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
(adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations).
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the
Standard.
This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and
Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements
for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical
content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Applications of
Electricity in Health Care under the jurisdiction of the Strategic Steering Committee on Health Care
Technology and Systems. This Standard has been approved as a National Standard of Canada by the
Standards Council of Canada.
Interpretations: The Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety has provided
the following direction for the interpretations of standards under its jurisdiction: “The literal text shall
be used in judging compliance of products with the safety requirements of this Standard. When the
literal text cannot be applied to the product, such as for new materials or construction, and when a
relevant committee interpretation has not already been published, CSA Group’s procedures for
interpretation shall be followed to determine the intended safety principle.” Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 no 60601-1-9, Appareils
électromédicaux — Partie 1-9 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles — Norme collatérale: Exigences pour une conception écoresponsable. Il s’agit de l’adoption,
avec exigences propres au Canada de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale)
60601-1-9 (édition 1:2007, consolidée avec Amendement 1:2013) qui porte le même titre. Elle fait
partie d’une série de normes publiées par la CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité,
Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 no 60601-1-9».
Cette norme doit être utilisée avec la CAN/CSA-C22.2 no 60601-1:14, Appareils électromédicaux – Partie
1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-
1:2005+A1:2012, adoptée avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi
dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les
produits commerciaux et grand public, sous l’autorité du Comité directeur stratégique sur les exigences
en matière de sécurité électricité et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison
de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique sur les
installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur
stratégique sur la technologie des soins de santé. Cette norme a été approuvée en tant que Norme
nationale du Canada par le Conseil canadien des normes.
Interprétations : Le Comité directeur stratégique sur les exigences en matière de sécurité électricité a
émis la directive qui suit quant à l’interprétation des normes qui relèvent de sa compétence : « Il
convient de s’appuyer sur le texte littéral pour juger de la conformité des produits aux exigences de
sécurité de cette norme. Si le texte littéral ne s’applique pas à un produit, en raison d’un nouveau
matériel ou d’une nouvelle construction, et si aucune interprétation pertinente n’a été produite par un
comité CSA compétent, il convient de consulter les procédures CSA en matière d’interprétation afin de
déterminer l’intention quant au principe de sécurité.»