相关国家标准、GB28232《臭氧发生器安全与卫生标准》、GB28931《二氧化氯消毒剂发生器安全与卫生标准》、GB18281.1《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》的要求、 GB18281.2《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB18281.3《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物》、GB18282.1《医疗保健产品灭菌...
执行标准:ASTM F 1608YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分:透气包装材料微生物屏障分等试验》; 意义和应用:本试验箱法用以在试验规定的条件下定量测定透气材料的微生物屏障性能。本试验中获取的数据用于评价特定透气材料相对于另外一个透气材料对包装内容物无菌状态保持性的相对能力。这一试验方法不能给出给定材料在特定的无菌包装应用中的性能。...
#有需要的老师,可以在公众号发消息【202401】下载全部47项新食品安全国家标准和6项修改单主要包括:《食品添加剂使用标准》1项通用标准《乳粉和调制乳粉》1项食品产品标准《食品接触材料及制品用黏合剂》1项食品相关产品标准《食品相对密度的测定》等7项理化检验方法标准《食品微生物学检验 沙门氏菌检验》等16项微生物检验方法标准《食品营养强化剂花生四烯酸油脂(发酵法)》等7项食品营养强化剂质量规格标准《...
答:根据98版GMP“无菌药品”附录第5条第(3)款的要求,“冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批”,一次配料共两台冻干机冷冻时,应对每台冻干机冻干的产品分别设定各自的生产批号。 57、能否详细介绍一下充氮的效果,如何进行评价?含氧量的测定是在线的还是事后QC测定?所用方法与检测设备? ...
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