4.2 括号法括号法是一种稳定性设计方案,它只对某些特定设计(如规格、包装尺寸和填充),处于极端的样品进行如同完整设计那样所有时间点都应测试。这种设计假设任何中间水平的稳定性都可以被稳定性极端测试所代表。 本产品5mg和10mg为等比例相同处方,2.5mg和5mg、10mg为相似处方,简化设计如下:填充量规格40cc150cc30片/瓶90片/瓶100片/瓶500片/瓶2.5mg√×√√5mg×...
用作FFS袋的薄膜只有达到了符合要求的机械性能如拉伸强度、抗刺穿性、密封强度、摩擦系数、填充热物质的热稳定性能,才能经受填充操作的力量和负载,从而确保在搬运、储存过程中不发生破包泄露。而一个材料的厚度是否均匀会影响整体材料的物理性能,厚度是材料基本的一个要素,其涉及到制作工艺是否合格,制作流程是否完善。...
瓶类包装是食品饮料、药品常用的包装形式之一。其包装瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小,是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。扭矩值是否合适对产品的运输以及最终消费都有很大的影响。是企业重点控制的产品指标之一。 扭矩仪适用于瓶装包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启的扭矩值大小测试。其扭矩值是否合适,对产品的中间运输、以及最终的消费都具有很大的影响。...
固有包装完整性是使用无缺陷包装组件组装良好的容器系统的泄漏特性。出于经济方面的考虑,早期固有包装完整性确认可以使用空的或安慰剂填充的容器系统,其优点是可以通过高灵敏和定量的CCIT方法对较大数量的样品进行测试,积累固有包装完整性的相关数据。最后,还需要采用最严格工艺参数条件下生产的样品确认拟定包装固有包装完整性,并结合后续药品的储存、运输、分配及使用来评估制得最终产品容器系统的耐用性。...
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