ASTM E1578-18
实验室信息学标准指南

Standard Guide for Laboratory Informatics

标准号

ASTM E1578-18

发布

2018年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E1578-18

 

 

引用标准

ASTM E1394 ASTM E1947 ASTM E1948 ASTM E2077 ASTM E2078 ASTM E2369 IEEE 1012 IEEE 1028 ISO/HL7 27932 ISO/IEC 27000 ISO/IEC/IEEE 12207 ISO/IEC/IEEE 26511 ISO/IEC/IEEE 26512 ISO/IEC/IEEE 29119-4 ISO/IEC/IEEE 29119-5 ISO/IEC/IEEE 29148 ISO/IEEE 11073-10101

适用范围

1.1 本指南有助于描述实验室信息学前景，涵盖实验室信息学从诞生到退役的生命周期各个阶段常见的问题。它解释了当今实验室使用的实验室信息学工具的演变，例如实验室信息管理系统（LIMS）、实验室执行系统（LES）、实验室信息系统（LIS）、电子实验室笔记本（ELN）、科学数据管理系统（SDMS） ，和色谱数据系统（CDS）。它还涵盖了这些工具与给定组织中的外部系统之间的关系（交互）。该指南讨论了支持实验室信息学工具以及生命周期不同阶段常见的各种问题。以下小节描述了本文档在特定领域的范围。
1.2 总体目的——本指南的目的包括： (1) 对新用户进行实验室信息学工具方面的教育； (2) 提供可供不同供应商和最终用户使用的标准术语； (3) 建立实验室信息学的最低要求； (4) 为系统的规范、评估、成本合理性、实施、项目管理、培训和文件提供指导； (5) 提供可在实验室内采用并与现有系统集成的实验室信息系统的功能要求清单。
1.3 实验室信息学定义——实验室信息学是旨在优化实验室操作的信息技术的专门应用。它是实验室环境中使用的信息学工具的集合，用于收集、存储、处理、分析、报告和存档来自实验室及其支持流程的数据和信息。实验室信息学包括关键数据管理系统的有效使用、以电子方式向客户交付结果以及支持系统（例如培训和政策管理）的使用和集成。主要实验室信息学工具的示例包括实验室信息管理系统 (LIMS)、实验室执行系统 (LES)、实验室信息系统 (LIS)、电子实验室笔记本 (ELN)、科学数据管理系统 (SDMS) 和色谱数据系统 (CDS) ）。
1.4 选择和实施实验室信息学解决方案时的范围考虑因素 - 许多实验室已确定他们需要部署多个实验室信息学系统来自动化其实验室流程并管理其数据。选择信息学解决方案需要对实验室的要求进行详细分析，而不应该是简单的产品类别决定。了解实验室需求的信息技术 (IT) 代表和主题专家 (SME) 需要参与实验室信息系统的选择和实施，以确保实验室的需求得到满足，并且 IT 能够为其提供支持。实验室信息的客户（内部和外部）也应包含在实验室信息学解决方案设计中，以确保系统之间的完全电子集成。
1.5 本指南的范围涵盖广泛的实验室类型、行业和规模。实验室类型和行业的示例包括：
1.5.1 一般实验室：
1.5.1.1 标准（ASTM、IEEE、ISO）和 1.5.1.2 政府（EPA、FDA、JPL、NASA、NRC、USDA、USGS、FERC）。
1.5.2 环境：
1.5.2.1 环境监测。
1.5.3 生命科学实验室：
1.5.3.1 生物技术和 1.5.3.2 诊断。
1.5.4 医疗保健和医疗：
1.5.4.1 生物组学/基因组学、1.5.4.2 医疗器械、1.5.4.3 制药、1.5.4.4 兽医、1.5.4.5 公共卫生和 1.5.4.6 医院。
1.5.5 重工业实验室：
1.5.5.1 能源和资源， 1.5.5.2 制造和建筑， 1.5.5.3 材料和化学品，以及 1 本指南由 ASTM 分子光谱和分离科学委员会 E13 管辖，是直接标准。分析数据小组委员会 E13.15 的职责。当前版本于 2018 年 8 月 1 日批准。2018 年 9 月发布。最初于 1993 年批准。上一个版本于 2013 年批准为 E1578-13。 DOI：10.1520/E1578-18。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 1.5.5.4 运输和装运。
1.5.6 食品和饮料实验室：
1.5.6.1 农业、1.5.6.2 饮料、1.5.6.3 食品和 1.5.6.4 食品服务和接待。
1.5.7 公共部门实验室：
1.5.7.1 执法/法医、1.5.7.2 州和地方政府、1.5.7.3 教育和非营利组织、以及 1.5.7.4 公共事业（水、电、废物处理）。
1.6 集成——本指南涵盖的集成范围包括不同实验室信息学工具和其他外部系统（文档管理、色谱数据系统、实验室仪器、光谱数据系统、企业资源规划（ERP）、制造执行）之间的通信和有意义的数据交换系统（MES）、调查/偏差和 CAPA 管理系统）以及其他集成业务系统（例如临床或医院环境）为任何实验室提供显着的业务利益，本指南将对此进行高级讨论。
1.7 生命周期阶段——本指南的范围旨在提供对实验室信息学工具从项目启动点到报废和退役的生命周期的理解。本指南旨在帮助新读者了解不同实验室信息学工具之间关系的复杂性以及如何规划和管理实施项目，而经验丰富的用户可以使用不同的生命周期来维护现有的实验室信息学工具。在当今不断发展的实验室环境中，将额外的信息学工具集成到现有工具中会增加需要考虑的限制。生命周期讨论包括实验室信息学解决方案生命周期和项目生命周期。
1.7.1 产品生命周期包括特定的实验室信息系统以及该系统在需要更换或升级之前的预期使用寿命。
1.7.2 项目生命周期包括获取、实施、运行和最终退役特定实验室信息系统的活动。
1.8 受众——本指南的制定考虑了以下利益相关者的需求：(1) 实验室信息学工具的最终用户，(2) 实验室信息学工具的实施者，(3) 质量人员，(4) 信息技术人员， (5) 实验室信息学工具供应商，(6) 仪器供应商，(7) 批准实验室信息学工具资助的个人，(8) 实验室信息学应用支持专家，以及 (9) 软件测试/验证专家。本指南中包含的信息将使在实验室工作或与实验室互动的广大受众受益。新用户可以使用本指南来了解各种实验室信息学工具的目的和功能以及这些工具与外部系统之间的交互。该指南还可以帮助潜在用户了解这些不同实验室信息学工具的术语、配置、功能、设计、优点和成本。购买特定工具的个人也可以使用本指南来确定针对特定实验室环境推荐的功能。不同商业实验室信息学系统供应商的研发人员可以使用该指南作为评估、识别和潜在改进其产品功能的工具。供应商的销售人员可以使用该指南以更通用和产品中立的术语向潜在客户展示其实验室信息学产品的功能。
1.9 超出范围——本指南并不试图定义实验室信息学的界限，因为它们在不同类型的工具之间不断发展和模糊；相反，它侧重于实验室信息学作为一个整体提供的功能。
1.10 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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