当然也可以是简单易懂的,为了增强大家对《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》的理解,今天小编给您划重点,一起从无菌制药企业角度入手,来解读欧盟这篇灭菌指南。这个指南分为7个章节,前3个章节分别介绍了指南的背景、适用的范围以及法规依据。第4个章节介绍了无菌制剂及无菌组分的生产要求和蒸汽灭菌、干热灭菌、电离辐射灭菌、气体灭菌、无菌过滤、无菌处理等不同灭菌方式的验证要求。...
稳定性试验的目的是提供证据,证明在各种环境因素(如温度、湿度和光照)的影响下,药物或制剂的质量是如何随时间变化的,并确定该药物的复验期或者该药物的保质期和建议的储存条件。新药研发在很大程度上依赖于《美国联邦法规》第21章第211部分。...
电气用钢纸 第2部分:试验方法 2023-02-01135GB/T 19608.1-2022 特殊环境条件分级 第1部分:干热 特殊环境条件分级 第1部分:干热...
2022年8月25日,欧盟(EU)发布新版药品生产管理规范(GMP)附录1《无菌药品生产》指南的终版文件,文件要求此指南最后实施期限是2023年8月25日,指南中的第 8.123条的最后实施期限为2024年8月25日。...
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