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对于无同类已上市产品的临床研究，可选择临床参考方法作为对比方法进行比较研究，以评价试验医疗器械的临床性能。 临床试验中还应对试验医疗器械和对比方法检测结果不一致样本进行分析，以明确结果不一致的原因。 （3）研究项目的选择 如试验医疗器械的适用范围为对来源于人体样本的人脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因序列变化，至少应选择人类基因靶向测序以及非靶向测序项目进行评价。...
此外，该产品还适用于靶向代谢组/蛋白质组分析，支持全新标志物的发现、验证、临床转化全过程的研究。 液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）是近年来发展极为迅速的新技术。该技术结合了液相色谱的高分离性能和质谱的高敏感性、高特异性等优势，适于复杂生物样本的分析检测，尤其是生物样本中小分子化合物定量检测的“金标准”。近年来，该技术在临床检验领域的发展迅速，是体外诊断领域最具发展前景的方向之一。 ...
临床研究中应对选用的测序方法做详细介绍，并对委托测序服务的机构（如涉及）资质和选择依据作简要说明或提供相关资料。 同时申请人应进行部分与病毒分离培养鉴定进行比对的临床试验。 2.1.2 如有已上市同类产品，临床试验可选择已上市的同类产品作为对比试剂，对比试剂的选择应考虑样本类型、产品性能等方面应与试验体外诊断试剂具有良好的可比性。 ...
体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis)是指将人体样本(例如血液、体液、组织等)从人体取出后，进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断的方式能在疾病早期快速准确地诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。...
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