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其详细步骤包括以下内容:设计确认安装确认操作确认性能确认供应商确认运输完成确认初始校准使用者培训详细定义使用要求设备是否损坏确认功能性测试定义测试方法符合法规要求文件手册是否完整示值误差测试定义测试允差确认设备符合使用要求环境确认偏载测试定义测试步骤设备功能和详细性能硬件安装重复性测试定义测试周期准备IQ和OQ步骤安装报告确定最小称量值测试信息记录在GWP建议书中,涉及设备验证内容包括两部分:(1)...
1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动 关键设施或系统的确认 制造,包装和实验室主要装备的确认 清洁验证 工艺验证 环境监测 1.3.4.3确认接受标准一般按照相关部门的法规,申报要求和工艺指标来制定,除另有说明,一般需要连续成功的3次测试来结束验证。性能验证测试能保证设备或系统能在最差条件下保持正常运行,必要时增加取样点、取样频次、模拟最差情况挑战等方法来确认其性能。...
-1环境条件分类 环境参数及其严酷程度GB/T 2423.16-2008 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验J及导则:长霉GB/T 32065.9-2019 海洋仪器环境试验方法 第9部分: 长霉试验GB/T 2424.1-2015 环境试验 第3部分 低温和高温GBT 2424.5-2006 电工电子产品环境试验 温度试验箱性能确认IDT IEC60068-3-5《中国药典》2015年版...
GB/T22274.3-2008良好实验室规范监督部门指南第3部分:良好实验室规范检查报告的编制指南 GB/T 22274《良好实验室规范监督部门指南》分为3个部分,本部分为GB/T22274的第3部分。本部分等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件No.9:《良好实验室规范检查报告的编制指南》[OCDE/GD(95)114]。...
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