管理评审计划 组织:管理评审由最高管理者组织 制定计划:质量负责人负责制定管理评审计划 计划内容:具体计划应包括:评审目的、评审范围、评审方式、参加人员、所需材料、人员分工、评审时间和地点等内容。 ...
答:这些数据是受到变更控制管理的,并不是要审核的数据的一部分。 23. 提问:我们许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核,我们要做些什么呢?我们是否需要采用审计追踪审核方法来审核批记录中的优良记录规范? 答:如果你只是使用纸质记录,那么审计追踪审核与你不相干,但双人原则适用所有关键步骤。FDA指南中讲到了以下内容“关键工艺步骤须由**人审核”。...
我们的服务药品注册申报• IND 申报• NDA申报• 共同审评审批• 药品生命周期管理• 注册策略• 补充申请质量管理和合规• 偏差管理• CAPA纠正预防措施• 变更控制• 投诉与召回• 供应商管理• 培训• 文件体系• 风险管理• 差距分析• 整改计划工程咨询、确认与验证• 设计管理和设计审核• URS准备• 厂房/设备调试和确认• 计算机化系统评估及验证• 清洁验证/工艺验证培训• QMS药品质量体系...
根据审核计划,审核期间,审核专家组先后与产品用户代表和管理层进行了沟通、座谈,随后,依据西安光机所质量管理体系文件有效版本及相关的认证要求对该所质量体系范围内的13个部门进行了现场审核。 审核组三位专家经过两天全面、细致、认真的审核,完成了现场审核工作。...
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