本文件规定了氧气浓缩器及其附件（以下称为 ME 设备）的基本安全和基本性能要求，用于增加输送给单个患者的气体的氧气浓度。此类氧气浓缩器通常供单个患者在家庭医疗保健环境中使用，可在各种环境中使用，包括私人和公共交通工具以及商用飞机。注 1：此类氧气浓缩器也可用于专业医疗保健机构。本文件适用于可运输和非可运输的氧气浓缩器。本文件适用于集成到其他医疗设备、ME 设备或 ME 系统中或与之一起使用的氧气浓缩器。示例 1：集成氧气保存设备功能或加湿器功能的氧气浓缩器。示例 2：与流量计支架一起使用的氧气浓缩器。示例 3：作为麻醉系统的一部分，用于电力和麻醉气体后勤供应有限的地区的氧气浓缩器[2]。示例 4 具有集成液体储存器功能或气瓶填充系统功能的氧气浓缩器。本文件还适用于制造商打算连接到氧气浓缩器的那些附件，这些附件的特性可能会影响氧气浓缩器的基本安全或基本性能。注 2 此类附件包括但不限于面罩、插管、延长管、加湿器、推车、手提箱、外部电源和氧气节约设备。本文件未指定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求。如果某个条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，则该条款或子条款同时适用于 ME 设备和 ME 系统（视情况而定）。本文件范围内的 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险不受本文件特定要求的约束，通用标准 7.2.13 和 8.4.1 除外。注 3：另请参阅通用标准 4.2。