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一次性设计,全封闭操作,无需清洁验证在法规《自体 CAR-T 免疫细胞产品生产指南》[2]中的第 2.5 小节中提到, CAR-T 产品的纯化系统如为非一次性或非全封闭系统,清洁验证应验证细菌、真菌、分枝杆菌和支原体等项目,以避免交叉污染。...
率先创建了C+A级洁净厂房,一次性生物反应器装配车间,现有万级以上洁净生产车间面积已超5000㎡,一次性生物制药耗材年产能达120万套;一次性工艺智能设备年产能达2500套。乐纯生物拥有生物医药一次性工艺相关核心专利技术30余项,产品具有安全、可靠、低成本、环保等多重优势,帮助生物技术及制药企业更好地符合新版 GMP、环保和 EHS 等要求。...
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