为此,按照惯例要对洁净室进行“工程验收”。工程验收一般分两个阶段进行,竣工验收和综合性能评价。此外,对于一个正常使用中的洁净室,为确保其始终处于设计所要求的“受控状态”,就必须进行定期或连续的监测,以考核洁净室的相关技术参数,判定其是否符合规定的状态。与其相关的一整套运行管理体系,则是保障受控环境持续正常运营的“软件”。...
检查洁净空调系统是否运行正常,监测记录包括定期监控记录和实验现场环境监控记录,是否符合洁净度要求,清洁记录显示是否按时清洁,消毒液是否使用合理。另外,未确定OOS结果产生的明确原因时,不能急于对环境进行消毒处理,以免忽略了可能的环境污染因素。 微生物负荷和实验检出菌的比对分析。实验室的微生物负荷,包括洁净室的空气微生物、表面微生物和人员操作服及手套的表面微生物。...
检查洁净空调系统是否运行正常,监测记录包括定期监控记录和实验现场环境监控记录,是否符合洁净度要求,清洁记录显示是否按时清洁,消毒液是否使用合理。另外,未确定OOS结果产生的明确原因时,不能急于对环境进行消毒处理,以免忽略了可能的环境污染因素。 微生物负荷和实验检出菌的比对分析。实验室的微生物负荷,包括洁净室的空气微生物、表面微生物和人员操作服及手套的表面微生物。...
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