ASTM E3259-22
用小型病毒保留过滤器去除逆转录病毒的方法的标准实施规程

Standard Practice for Process to Remove Retroviruses by Small Virus Retentive Filters

标准号

ASTM E3259-22

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E3259-22

 

 

适用范围

1.1 这种做法可确保 6.0 log10 去除逆转录病毒（例如 MuLV）。
1.2 本规范适用于单克隆抗体（mAb）、免疫球蛋白 G（IgG）融合蛋白、重组蛋白或使用哺乳动物细胞系（例如中国仓鼠卵巢（CHO）、鼠杂交瘤、鼠骨髓瘤或人胚胎肾（HEK）293）。
1.3 该步骤是在无细胞中间体上进行的。
1.4 通过小型病毒截留过滤器去除逆转录病毒的日志要求可以与其他清除单元操作（例如，低 pH 灭活或通过表面活性剂灭活病毒）结合使用，以确保对潜在病毒污染物进行充分的总过程清除，这将支持早期阶段（临床 1 期或 2a 期试验）监管备案。
1.5 通过过滤去除逆转录病毒的声明仅限于小型病毒截留过滤器，如本标准上下文中的 PDA 技术报告病毒过滤 (1)2 中所定义。
1.6 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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