ISO 10993-12:2021
医疗器械的生物学评价第12部分:样品制备和标准物质
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
- 标准号
- ISO 10993-12:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 10993-12:2021
- 适用范围
- 本文件主要根据 ISO 10993 系列的一个或多个部分规定了主要在生物测试系统中进行医疗器械测试的样品制备和参考材料选择的要求并提供了指导。 具体来说，本文件涉及以下内容： ——测试样本的选择； ——从医疗器械中选择代表性部分； ——测试样品的制备； ——实验对照； ——参考材料的选择和要求； ——提取物的制备。 本文件不适用于活细胞，但可能与含有活细胞的组合产品的材料或医疗器械组件相关。 ISO 10993-18 涵盖了用于化学表征的提取。 第 7、8、9、10 条 [10.3.5 和 10.3.11 b) 除外] 和 11 可适用于化学表征的提取。 C.1 至 C.4 中给出的信息也可能是相关的。
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