生成带有电子签名和日期/时间戳的无纸化文档,此外并加入了信息筛选概念,简化了审核期间的质量控制和处理信息处理,不需要再将数据导出到 Excel 进行信息查询。Complete完整的新版的《药品数据管理规范》中更明确了数据周期的概念,即指数据从产生、记录、处理、审核、分析、报告、转移、储存、归档、恢复直至失效、销毁的全过程。...
案例管理系统完成三个主要功能: (1)模型案例的记录保存; (2)从一次运行到另一次运行的变化信息的文档化; (3)输出信息的比较。...
对于必须符合GLP、GMP和 GAMP法规的实验室,准备好由第二人检查且可用于审计的所有相关分析的记录或书面凭证很重要。 光存储结果是不够的,每个结果集必须完整并包含所有相关的元数据。21 CFR第11部分和EU附录11合规性中的数据可靠性美国FDA和欧盟委员会已经制定了用于确保监管制药行业的计算机化系统中可信赖和可靠的电子记录和电子签名的标准。...
其中包括:诸如HPLC、GC、MS、NMR、GC-MS等仪器的原始数据、方法、结果、审计追踪和校验数据Microsoft Excel和Word文档LIMS(实验室信息管理系统)信息SCADA(监控和数据采集)信息MES(制造执行系统)以及多种其他系统从实验室到企业及更大规模的机构,Part 11对于实现良好电子记录管理具有重要影响。...
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