BS EN ISO 11607-1:2017
终端无菌医学设备的包装.原材料、消毒阻挡系统和包装的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices - Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- 标准号
- BS EN ISO 11607-1:2017
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 11607-1:2020
- 当前最新
- BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023
- 适用范围
- ISO 11607-1:2006 规定了材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法，旨在保持最终灭菌医疗器械在使用前的无菌状态。 ISO 11607-1:2006 适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的任何地方。 ISO 11607-1:2006 并未涵盖无菌生产医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的所有要求。 药物/器械组合可能还需要附加要求。 ISO 11607-1:2006 没有描述用于控制所有制造阶段的质量保证体系。
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