CAN/CSA-Z902-2010
血液和血液成分

Blood and blood components

标准号

CAN/CSA-Z902-2010

发布

2010年

发布单位

SCC

当前最新

CAN/CSA-Z902-2010

 

 

代替标准

CSA Z902-15

被代替标准

CAN/CSA-Z902-04 (R2009)

适用范围

范围 1.1 本标准规定了采集、处理、储存和使用人体血液及输血用血液成分的设施的管理要求。它解决了受血者的安全、功效和质量、捐献者的安全、血液和血液成分的管理以及设施人员和其他接触血液和血液成分或可能受血液和血液成分影响的人的安全问题。
1.2 本标准适用于血液中心和输血服务机构以及任何其他收集、处理、储存或使用人体血液或血液成分进行输血的组织。
1.3 本标准作为管理标准，无意取代详细规范和操作程序；相反，它是用于制备它们的。它包括政策和程序、质量管理、人员、实体工厂和设备的要求。此外，本标准概述了设施操作程序中以下活动的具体要求： (a) 同种异体血液采集的献血者选择； (b) 采集用于输血的血液和血液成分； (c) 血液成分的制备； (d) 血液和血液成分的检测和标签； (e) 放行、储存、包装和运输； (f) 请求、输血前测试、成分选择和验收标准； (g) 输血； (h) 自体血液采集和输血； (i) 单采术捐献； (j) 输血服务机构中使用的血液制品的责任； (k) 定向捐赠和指定捐赠； (l) 步行捐助计划； (m) 家庭输血； (n) 不良事件监测和纠正措施； (o) 从血液供应中去除不安全的成分和献血者； (p) 记录管理； (q) 计算机系统的验证和维护。
1.4 本标准不包括与以下活动相关的要求： (a) 源血浆的采集； (b) 血浆衍生物和相关血液制品（包括溶剂洗涤血浆）的加工、制造或商业分销。注意：源血浆包含在通过血浆置换收集的人血浆的《食品和药品法规》中（即，第 C.04.400 节至 C.04.423 节，第 4 部分，C 部分）。
1.5 在CSA标准中，“应”用于表达要求，即用户为了遵守标准而必须满足的规定； “应该”用于表达建议或建议但不要求的内容； “可以”用于表达一种选择或在标准范围内允许的选择。注释所附条款不包括要求或替代要求；条款附带注释的目的是与文本解释性或信息性材料分开。表格和图形的注释被视为表格或图形的一部分，可以根据要求编写。附件被指定为规范性（强制性）或信息性（非强制性）以定义其应用。

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