DIN EN ISO 17665:2022-11
保健品灭菌 湿热 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 17665:2022); German and English version prEN ISO 17665:2022 / Note: Date of is...
- 标准号
- DIN EN ISO 17665:2022-11
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 当前最新
- DIN EN ISO 17665:2022-11
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微生物实验的灭菌方法相关知识
3、确认关键设备控制仪表在规定的参数范围内能正常运行。4、采用被灭菌物品或模拟物品进行重复实验确认灭菌效果符合规定。5、完善文件记录，撰写验证报告。灭菌程序运行监控三1、 关键参数应在验证确定的范围内：温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等2、灭菌程序定期验证，时效不超过半年。3、灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。...
湿热灭菌方法验证默克Sterikon® plus来帮您
欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation，PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》［7］欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
微生物实验室的灭菌方法！
2、确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行。3、确认关键设备控制仪表在规定的参数范围内能正常运行。4、采用被灭菌物品或模拟物品进行重复实验确认灭菌效果符合规定。5、完善文件记录，撰写验证报告。三灭菌程序运行监控1、 关键参数应在验证确定的范围内：温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等2、灭菌程序定期验证，时效不超过半年。3、灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。...