•PIC/S GMP指南第1部分:3.6、3.7、3.12、4.30•PIC/S GMP附录:附录1:53;附录2:11。...
第三阶段:证明一年四季原水的质量变化,不影响系统的稳定运行及产水水质,系统长期运行能够持续提供符合质量标准的制药用水。第二部分:《美国FDA高纯水系统检查指南》(对其古老的验证周期和方法有些建议)1、在所有设备和管道已确认正确安装和按照说明运行,水系统验证初始阶段开始。2、在这个阶段,要制定操作参数、清洗消毒程序及频次。每一个步骤后和每个使用点每天取样,持续2-4周。...
4、如果只取一次样品即完成取样,拿回实验室即可。 5、如果一次想完成多次样品采集,可省略第3步操作,直接将装满样品的玻璃瓶从采样笼中取出,盖好玻璃瓶塞放入采样筐中,将空的玻璃瓶放入取样笼中重复采样操作即可完成第二次采样。 6、取样完毕,清洗取样笼擦干存放。 二、“全液位”样品采集 1、将玻璃瓶清洗后擦干待用。 2、组装水质取样笼:提梁放倒,将清洗好的玻璃瓶放入水质取样笼内,竖起提梁。 ...
4、如果只取一次样品即完成取样,拿回实验室即可。 5、如果一次想完成多次样品采集,可省略第3步操作,直接将装满样品的玻璃瓶从采样笼中取出,盖好玻璃瓶塞放入采样筐中,将空的玻璃瓶放入取样笼中重复采样操作即可完成第二次采样。 6、取样完毕,清洗取样笼擦干存放。 二、“全液位”样品采集 1、将玻璃瓶清洗后擦干待用。 2、组装水质取样笼:提梁放倒,将清洗好的玻璃瓶放入水质取样笼内,竖起提梁。 ...
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