受控环境需验证的区域有: A级无菌区域(如无菌制剂的罐装区) B级洁净区域(静态) C级洁净区域(B级动态C级静态) D级洁净区域(C级动态 D级) 受控环境的洁净度主要靠空气净化系统来维持的,所以受控环境的验证首先就是空气净化系统的验证。 ...
相比之下,新风空气净化系统则是内外流通的全循环,室内产生的污浊空气由新风系统通过微恒正压从门窗缝隙挤压出去,而室外的新鲜空气经过滤、净化后就置换到室内来,保证室内空气的洁净和新鲜。 ...
制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染,防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染,防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染,防止固体粉尘的扩散污染。制药厂房所提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平,进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统,需要关注系统的运行状态。...
层流手术室空气净化系统要求:1、Ⅰ~Ⅲ级洁净手术室和Ⅰ~Ⅱ级其他洁净用房应当实行空气洁净系统送、回风的动态控制;2、Ⅳ级洁净手术室和Ⅲ、Ⅳ级其他洁净用房可以通过末端为或者亚过滤器的局部空气净化设备实行动态控制,并设置工程专职人员负责手术进行中的计算机动态监控;3、非洁净区可以利用局部净化设备进行自净(空气净化机);4、严禁使用有化学刺激、致癌因素的局部空气净化设备;5、空气净化系统的送风末端装置应当保证密闭...
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