2013年以来,中国动物卫生与流行病学中心对全国17省份共计5249份家禽样品进行了禽源冠状病毒检测,共检测到IBV 446株,新型鸭冠状病毒和新型鸽冠状病毒等新型禽冠状病毒共277株,IBV、新型鸭冠状病毒、新型鸽冠状病毒的检出率分别为8.50%、2.04%、3.24%。 ...
对于细胞治疗或基因治疗所用病毒载体,应参考有关指导原则进行潜在的安全性评估,并提供研究资料(在 3.2.A.2.中提供详细信息)。 3.2.A.2.外源因子安全性评价 (名称,剂型,生产厂) 应提供关于外源因子潜在污染的风险评估信息。 非病毒外源因子,提供避免和控制非病毒外源因子的详细信息。例如原材料和辅料的认证和/或检测,必要情况下对生产工艺的控制。 ...
发酵液中类病毒颗粒数的电镜照片以采用CHO细胞进行生物制品生产为例,评价培养料液(UPB)中病毒的起始量,是评估病毒安全性的“控制要点”。对于外源病毒的检测,无论是人源、猪源、牛源还是鼠源病毒,无论是in vivo、in vitro 还是特异性的PCR方法,都需要获得Negative的结论。...
残留物的去除及限度要求 生产用原材料在生物制品中的残留物可能因其直接的毒性反应、外源因子污染或有害的免疫应答,引发受者产生不良反应或影响产品效力。生产过程中应尽可能采用经去除和(或)灭活外源因子的生物原材料,或采取相应措施对这些原材料中可能存在的外源因子、致病物质或与该材料相关的特定污染物予以去除和(或)灭活,去除和(或)灭活工艺应进行验证。...
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