三、对上述抽检中发现的不合格产品,生产企业所在地安徽、江西、山东等省食品药品监管部门已责令企业查清产品流向,召回不合格产品,并分析原因进行整改;经营单位所在地北京、山东、湖南、四川等省(市)食品药品监管部门已要求有关单位立即采取下架等措施,控制风险,并依法予以查处。查处情况于2017年2月28日前报国家食品药品监督管理总局并向社会公布。...
《管理办法》明确指出,其适用范围包括在西安市行政区域内企业用于生产、加工、销售的产品(食品、药品及农业种植、养殖产品等除外)或提供的服务标准的制定、修订、复审、采用国际标准、采标标志使用以及企业标准体系的建立、自我评价、标准化良好行为自我确认、声明公开等活动。 ...
近期也有医药企业公开表示,一款产品进入集采之后的单位成本降幅超过了40%。 另外,国家药监和医保部门针对中选产品建立了质量监管的协同机制,对集采产品实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作,实现对国家集采中选药品开展企业监督检查、在产产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前检查涉及药品生产企业将近600家,覆盖全部333个中选的药品。 ...
药监部门要求地方药品每年完成对辖区内企业生产的国家组织药品集采中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检。 张兰说,由此可见,我国药监部门对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管,确保药品的质量安全,仿制药一致性评价不会成为“一次性评价”。 ...
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