BS EN ISO 11138-7:2019
保健品灭菌 生物指标 结果选择、使用和解释指南
Sterilization of health care products. Biological indicators. Guidance for the selection, use and interpretation of results
- 标准号
- BS EN ISO 11138-7:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 11138-7:2019
- 适用范围
- ISO 11138-7 – 保健品灭菌生物指示剂指南的内容是什么？ ISO 11138 是一项讨论医疗保健产品灭菌生物指标的国际标准。 ISO 11138-7 为灭菌过程的开发、验证和常规监测中使用生物指示剂应用结果的选择、使用和解释提供了最佳行业指南，以确保医疗保健产品的安全。 ISO 11138-7 是多部分系列的第七部分，该系列指导如何为其灭菌过程关键参数选择正确的生物指示剂，并指导其适当使用。 注 1：ISO 11138-7 不适用于使用清洗消毒器或管道冲洗和蒸汽等的组合工艺。 注2：ISO 11138-7 不考虑那些仅依靠物理去除微生物的过程，例如过滤。 注 3：ISO 11138-7 没有规定用于监测大气压下隔离器和房间生物净化过程的汽化过氧化氢过程的生物指示剂的选择和使用要求。