EN IEC 63077:2019
医学成像设备的良好翻新规范

Good refurbishment practices for medical imaging equipment

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标准号

EN IEC 63077:2019

发布

2019年

发布单位

欧洲电工标准化委员会

当前最新

EN IEC 63077:2019

 

 

适用范围

IEC 63077:2019 描述和定义了旧医疗成像设备的翻新过程，适用于将旧医疗成像设备恢复到与新医疗成像设备相当的安全和性能状态，即未使用的医疗成像设备。这种修复包括修复、返工、软件/硬件更新以及用原始部件更换磨损部件等操作。本文件列举了所执行的操作以及与相关规范和服务程序一致的方式，以确保在不改变成品医疗成像设备的性能、安全规范或预期用途的情况下完成医疗成像设备的翻新。其原始或适用的有效注册。本文件涵盖的医疗成像设备和系统包括： – X 射线设备； – 用于放射镜引导介入手术的 X 射线设备； – 计算机断层扫描 X 射线设备； – 磁共振设备； – 超声波诊断设备； – 伽马相机； – 平面全身成像设备； – 单光子发射计算机断层扫描（SPECT）设备； – SPECT/CT 混合系统，将伽马相机与计算机断层扫描 (CT) 的 X 射线设备相结合； – 正电子发射断层扫描（PET）； – PET/CT混合系统，将正电子发射断层扫描仪与计算机断层扫描（CT）X射线设备相结合； – PET/MRI 混合系统，将正电子发射断层扫描仪与磁共振设备相结合：以及 – 医疗成像设备或上述系统的其他组合。本文件不适用于内窥镜设备、眼底镜设备、放射治疗设备或相关系统。 IEC 63077:2019 相对于 IEC PAS 63077:2016 进行了以下重大技术变更： a) 范围界定更加清晰； b) 添加了 IEC 63077 与 ISO 13485（附录 A）的信息交叉引用列表； c) 进行了较小的修正。

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