找不到引用YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分:可沥滤物研究 已知物 的标准
。目前根据医疗器械监管的国内外通行技术要求,给药输注器具应进行与药品的相容性研究和相关安全性评价,相关技术指导原则和标准包括如ISO 10993、GB/16886 医疗器械生物学评价、《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》等[15-17]。总体而言,输注器具与药物的相容性相较于药品与包装系统相容性,虽然在具体的研究内容和研究方法上存在一定的差异,但在总体研究和评价思路上具有相通之处...
目前根据医疗器械监管的国内外通行技术要求,给药输注器具应进行与药品的相容性研究和相关安全性评价,相关技术指导原则和标准包括如ISO 10993、GB/16886 医疗器械生物学评价、《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》等[15-17]。...
塑料类材料主要是聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等高分子材料,研究表明,高分子塑料对药物的影响主要表现在对药物的吸附作用、添加剂的浸出、降解产物、透气透湿性及元素杂质浸出等方面。目前常使用的输液容器以聚丙烯材质为主,因为聚氯乙烯材质的输液容器对部分药物有较强的吸附性。...
包材相容性的研究可参考2020年版《中国药典》四部、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《ICH Q3D 元素杂质指南》、美国药典、等开展相关试验。...
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