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Vol.9.No.1增补本,1997年 4月第S24页。NOEL为50.7mg·kgˉ1·dˉ1,乙腈的PDE如下计算:本例中F1=12 说明从小鼠剂量推椎断到人用剂重的系数F2=10 说明不同人体的差异F3=5 因为研究时间只有13周F4=1 因为未发现严重的毒性F5=1 因为已测得不能观察到反应的量理想气体方程PV=nRT,用于将吸入研究的气体浓度ppm转换为mg/L或mg/m³。...
F2 = 10,考虑个体差异的因子 所有有机溶剂一般取因子10,本指导原则中一致地采用10。 F3 = 考虑短期暴露的毒性研究的可变因子 F3 = 1,研究时间至少为动物寿命一半(啮齿动物或兔为 1 年,猫、狗和猴为 7年)。 F3 = 1,涵盖整个器官形成期的生殖研究。 F3 = 2,为期 6 个月的啮齿动物研究,或为期 3.5 年的非啮齿动物研究。 ...
PDE= NO[A]EL×质量调整/(F1× F2× F3× F4× F5)或PDE=LO[A]EL×质量调整/(F1× F2× F3× F4× F5)质量调整数通常按50kg计算。F1~F5赋值和PDE推算,可参考ICHQ3D《元素杂质指南》附录1或ICHQ3C《残留溶剂指南》附录3进行。...
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