ASTM E3326-22
生物制药工业中连续制造（BioCM）应用的标准指南

Standard Guide for Application of Continuous Manufacturing (BioCM) in the Biopharmaceutical Industry

标准号

ASTM E3326-22

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E3326-22

 

 

引用标准

ASTM E2363 ASTM E2475 ASTM E2537 ASTM E2888 ASTM E2898 ASTM E2968 ASTM E3042 ASTM E3051 ASTM E3077 ASTM E3231 ASTM E3244 ISO 20399

适用范围

1.1 本指南旨在作为指南 E2968 的补充。它提供了关键概念和原则，以协助适当选择、开发和操作用于制造生物衍生产品的连续加工技术。
1.2 指南 E2968 中涵盖的几项原则适用于生物制造。然而，除了来源之外，生物衍生产品的工艺与合成药物的工艺在许多基本方面都有所不同（例如，形式：水性液体与粉末；范围：起源到最终制剂）。本指南旨在为生物制造提供更清晰的信息。这并不意味着此处未涵盖的指南 E2968 中的主题不适用于生物制剂的连续生产 (CM)。
1.3 生物衍生产品在模式、原材料和所使用的制造技术方面也彼此存在很大差异，并非所有产品都同样适合以连续模式运行。
1.4 引入连续技术的机会确实存在，例如，正在努力将单克隆抗体等广泛适用模式的大规模生产工艺调整为连续形式。本指南旨在为抗体工艺的设计和实施提供指导。
1.5 这些原则可适用于其他模式的单元操作或过程或两者，但可能不适用于所有生物过程。
1.6 应特别考虑开发和应用适当的科学理解和工程原理，以区分 CM 与传统批量制造。
1.7 由于大部分加工过程是在适合微生物生长的条件下进行的，因此保持工艺流不含外部生物杂质和微生物污染（例如生物负载、病毒和支原体）至关重要。
1.8 本指南旨在适用于新流程的开发或现有流程的重新设计。
1.9 制造商可以选择分阶段实施离散单元操作的连续制造，因为他们在实施完全连接或连续的制造过程之前加深了对过程的理解。
1.10 单位——以 SI 单位表示的值应被视为标准。本标准不包含其他计量单位。
1.11 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.12 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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