中国药典通则《9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》中明确说明,当固体药物存在多晶型现象,且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或对质量可产生影响时,应对原料药物、固体制剂、半固体制剂、混悬剂等中的药物晶型物质状态进行定性或定量控制。...
例如,在安全性控制方面,化药中常用到粉末X射线衍射法、澄清度检查法(仪器法)、国家药品标准物质通则等;在有效性控制方面,化药中常用到溶出度与释放度测定法(桨碟法、转筒法)、电感耦合等离子体质谱法、拉曼光谱法、药品晶型研究及晶型质量控制指导原则等;在质量控制方面,吸入制剂微细离子空气动力学特性测定法(安德森撞击器、新一代撞击器)、生物样品定量分析方法验证指导原则、药用辅料功能性指标研究指导原则、药包材通用要求指导原则...
而在单一对映异构体药品中,可能共存的其他对映异构体和非对映异构体应作为杂质检查。 药品多晶型杂质,应参照本药典药品晶型研究及晶型质量控制指导原则(指导原则9015),确定检查项目。 具有遗传毒性的杂质(又称基因毒性杂质),应参照ICH评估和控制药品中DNA反应性(致突变)杂质以降低潜在致癌风险指导原则(M7)进行研究,并确定检查项目。 ...
2015年药典变化:药品晶型研究及晶型质量控制指导原则、药用辅料功能性指标研究指导原则、药包材通用要求指导原则、药用玻璃材料和容器指导原则。 针对2015年中国药典,PerkinElmer药品检测方案包括药物检测——药物杂质(无机杂质、有机杂质、溶剂残留),鉴别,晶型;药物辅料——鉴别,含量/杂质;药物包装——重金属迁移,溶剂残留,物理结构。 ...
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