T/CPAPE 01-2022
采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求
The Manufacture of Sterile Products Using Blow-Fill-Seal Technology
2024-06
- 标准号
- T/CPAPE 01-2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 替代标准
- T/CPAPE 01-2023
- 当前最新
- T/CPAPE 01-2024
- 适用范围
- 本文件依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中附录一无菌药品中第17条和第18条的要求，并参考了“美国注射剂协会（PDA)第77号技术报告《运用吹灌封技术制造无菌药品》、国际吹灌封操作者协会《利用吹灌封技术进行无菌药品和输液产品生产的考虑点》2012版以及“USP 43/44 第1116章节中关于先进无菌技术”“无菌生产工艺环境的洁净级别”的内容。
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