GB/T 42061-2022
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
GBT42061-2022, GB42061-2022
- 标准号
- GB/T 42061-2022
- 别名
- GBT42061-2022, GB42061-2022
- 发布
- 2022年
- 采用标准
- ISO 13485:2016 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 42061-2022
- 引用标准
- GB/T 19000-2016
- 适用范围
- 本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。 本文件也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。除非明确规定,本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。 本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程,在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则这能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法,这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。 本文件第6 章、第7 章或第8 章中的任何要求,如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组织按照4.2.3 术语和定义表明本文件也能由向医疗器械组织提供产品(包括与质量管理体系有关的服务)的供方或外部方使用;特别强调组织有监视、维护和控制外包过程的责任;不适用的要求扩展到第6 章和第8 章增加了几个新定义,细化了一些现有定义21 4.1.1(无标题)4 质量管理体系GB/T19001—2016 4.3 确定质量管理体系的范围4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望GB/T19001—2016 4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4 质量管理体系4.1 总要求4.1 总要求4.1 总要求4.2.
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