qPCR法具有特异性强、灵敏度高、重复性好,能够实现快速定量检测的技术优势,已经成为残留DNA检测的未来趋势。《美国药典》43版将qPCR法作为生物制品宿主残留DNA检测的唯一方法,《中国药典》2020年版也在通则3407 外源性DNA残留量测定法中新增定量PCR法。...
上图为2020版中国药典三部3407 外源性DNA残留量测定法中,对于qPCR方法进行验证的数据要求。 使用qPCR方法进行绝对定量的检测项目,例如宿主DNA残留检测时,这一类杂质属于越少越好,在质量控制中希望线性范围更广,检测限和定量限更低,对于所使用的的定量PCR仪的线性范围和灵敏度也提出了要求。 ...
产品应用涉及小分子药物及多糖分析、生物分离、DNA/RNA核酸分离、手性拆分和样品前处理等。纳谱分析技术(苏州)有限公司...
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