报告介绍了临床试验监管方面的相关法令,包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》等。 生物等效性(BE)临床试验的核查包括临床单位,测试单位,数据管理和统计单位,CRO等,药学研究方面不在核查之列。...
为国内申请人在进行高变异药物生物等效性研究提供参考。【关键词】 高变异药物; 生物等效性; 参比制剂校正;样本含量 生物等效性试验是新药研发过程中评价药品质量和桥接安全性、有效性数据的重要手段。在生物等效性试验中,一般通过比较受试制剂和参比制剂的相对生物利用度,根据选定的药动学参数和预设的接受限,对两者的生物等效性做出判定。...
按现行注册法规要求应提交所有的临床试验数据库(即锁定的原始和分析数据库),并附数据库结构以及变量赋值说明。鼓励疫苗临床试验中采用电子数据采集系统(EDC)以保证数据采集的及时、准确和完整性。 六、临床试验结果评价 疫苗临床试验的方案设计、实施过程和统计分析均应科学可行并符合相关法律法规和管理要求。...
部分暴露量测定的时间设置应符合临床疗效评价要求。应采集足够数目的可定量生物样品,以便充分估计部分暴露量。(九)生物等效性试验实施过程及数据统计分析的具体要求试验实施过程及数据统计分析的具体要求详见附件:一般试验设计和数据处理原则。三、常见剂型的生物等效性研究(一)口服溶液剂对于口服溶液、糖浆等溶液剂型,如果不含可能显著影响药物吸收或生物利用度的辅料,则可以豁免人体生物等效性试验。...
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