T/QMHIPA 004-2022
细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范
Specification of Release Testing for Stem Cell-based Medicinal Products of Cell Preparation Center
- 标准号
- T/QMHIPA 004-2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/QMHIPA 004-2022
- 适用范围
- 本规范适用于所有人源性干细胞制剂，不包括脐带血造血干细胞制剂。不具有干细胞特性的细胞，若制备、质检和存储等过程与干细胞类似，可参考本规范。 本规范适用于所有参与干细胞制剂制备、质检、存储、质控和临床研究的机构和（或）部门。 本规范围绕样本检验，从样本的质量管理、运输、人员、设备、物料、制度、环境几大维度，对干细胞制剂放行进行统一规范。
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