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稳定性研究化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则 中国药典附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则其他技术指导原则例如：手性药物质量控制研究技术指导原则ICH Q1A～Q1F"备注：如为进口产品，需说明产品在出口国上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等机构发布的相关技术指导原则，并在此处逐一填入具体的指导原则名称。" 7....
（6）由于放大试验 比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第1部分为原料药物，第2部分为药物制剂。 一、原料药物 原料药物要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。...
由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 (一)影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。...
（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1．原料药 原料药要进行以下试验。 （1）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。...
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