、ISO 719-1985 玻璃.玻璃晶粒在98℃下的耐水解性.试验方法和分类(Glass; Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C; Method of test and classification)、GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级、YBB00362004 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法、GB...
(4)耐热性、耐冷冻性、热稳定性注射剂产品标准中耐热性和耐冷冻性及输液瓶的热稳定性是模拟生产工艺设立的项目,但实际生产中各企业、各品种的工艺条件都有所不同,无法通过统一的试验条件控制产品的质量,满足不同药企和品种的要求,应由生产和使用单位根据工艺条件在企业标准或质量协议中规定。(5)管制药瓶的耐热冲击性此项目对管制瓶不适用,参考ISO标准,不列入通则。...
摘要:国内外对药用玻璃瓶的分类及适用范围是否一致,直接影响着国内注射剂一致性评价包材的选择,本文将药用玻璃瓶的分类,耐水性测试及适用范围进行了汇总,为国内注射剂玻璃包材选择提供支撑。一、国内外对药用玻璃材质分类的相关要求中国根据玻璃成分及性能的不同,将药用玻璃分为四类(高硼、中硼、低硼和钠钙)。...
℃耐水性测定法和分级YBB00252003玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(试行)129YBB00342003-2015药用玻璃成份分类及理化参数YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法(试行)130YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则(试行)...
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