ASTM F641-09(2023)
可植入环氧电子密封剂标准规范
Standard Specification for Implantable Epoxy Electronic Encapsulants
- 标准号
- ASTM F641-09(2023)
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F641-09(2023)
- 引用标准
- ASTM D1042 ASTM D1239 ASTM D1434 ASTM D149 ASTM D150 ASTM D2240 ASTM D2471 ASTM D2562 ASTM D2566 ASTM D257 ASTM D2734 ASTM D3137 ASTM D570 ASTM D638 ASTM D790 ASTM F135 ASTM F602 ASTM F74 ASTM F748 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993
- 适用范围
- 1.1 本规范涵盖基于双酚 A 二缩水甘油醚和氨基官能固化剂或胺催化剂的热固性塑料。
1.2 本规范涵盖的环氧树脂密封剂旨在为植入式医疗设备（例如脉冲发生器、遥测设备和射频接收器）提供组织相容的保护层。环氧塑料的生物相容性尚未确定。环氧塑料是一个通用术语，涉及由环氧树脂、某些固化剂或催化剂以及各种添加剂形成的聚合物类别。由于许多组合物和制剂属于这一类别，因此制造商必须通过当前最先进的测试方法确保特定组合物或制剂的预期用途的可植入性的安全性。该规范可用作此类可植入密封剂生物相容性标准化评估的基础。
1.3 本规范涵盖的密封剂适用于作为长期植入物的设备。
1.4 限制——本规范仅涵盖用于植入式电子电路的环氧树脂密封剂的初始鉴定。有些要求不适用于常规批次间质量控制。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。