EN IEC 80601-2-30:2019
医用电气设备 第 2-30 部分：自动无创血压计基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

标准号

EN IEC 80601-2-30:2019

发布

2019年

发布单位

欧洲电工标准化委员会

当前最新

EN IEC 80601-2-30:2019

 

 

代替标准

prEN IEC 80601-2-30

适用范围

新的！ IEC 80601-2-30:2018 以 IEC 80601-2-30:2018 RLV 形式提供，其中包含国际标准及其红线版本，显示了与上一版本相比技术内容的所有变化。IEC 80601-2-30： 2018年适用于自动血压计（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能，该设备通过充气袖带，用于在不进行动脉穿刺的情况下非连续间接估算血压。本文件规定了该ME设备及其附件的基本安全和基本性能的要求，包括测定准确性的要求。本文件涵盖了用于间歇性、间接估计血压而无需动脉穿刺的自动电动 ME 设备，包括用于家庭医疗保健环境的血压监测仪。文件 ISO 81060 中规定了无需动脉穿刺即可间接估算血压的要求，带有电动压力传感器和/或显示器的 ME 设备，与听诊器或其他手动测定血压的方法（非自动血压计）结合使用-1。如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款适用于相关的 ME 设备和 ME 系统。除 IEC 60601-201.11 和 201.105.3.3 以及 7.2.13 和 8.4.1 之外，本文件中的具体要求不涵盖本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危害。 1:2005。第二版取消并取代了 2009 年发布的第一版和修正案 1:2013。此版本构成技术修订。与前一版本相比，此版本包括以下重大技术更改： a) 与 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 和 IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 以及 IEC 60601-1- 保持一致2:2014 和 IEC 60601-1-11:2015； b) 引用 IEC 60601-1-10:2007 和 IEC 60601-1-12； c) 将操作员可触及的袖带血压计连接器从不兼容 ISO 594 系列更改为兼容 ISO 80369 系列； d) 增加了公共自用血压计的附加要求; e) 添加了主要操作功能列表。

EN IEC 80601-2-30:2019相似标准

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