IEC 80601-2-26:2019
医疗电气设备 - 第2-26部分:脑电图基本安全和基本表现的特殊要求

Medical electrical equipment — Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs

被代替

标准号

IEC 80601-2-26:2019

发布

2019年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

IEC 80601-2-26:2019/COR1:2021

当前最新

IEC 80601-2-26:2019/AMD1:2024 CSV

 

 

适用范围

80601 国际标准的这一部分适用于 201.3.204@ 中定义的脑电图的基本安全和基本性能，下文也称为 ME 设备或 ME 系统。本文件适用于用于专业医疗机构@紧急医疗服务环境或家庭医疗环境的脑电图。本文件不涵盖脑电图检查中使用的其他设备的要求，例如： ?C 声光刺激器； ?C 脑电图数据存储和检索； ?C ME 设备特别适用于电休克治疗期间的监测。如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备@或仅适用于 ME 系统@，则该条款或子条款的标题或内容将如此说明。如果情况并非如此@，则该条款或子条款同时适用于 ME 设备和 ME 系统@，如下所示。该条款或子条款默认适用于 ME EQUIPMENT@。对于具有相应安全措施或功能但未完全集成到 ME 设备中而是在 ME 系统中实施的 ME 设备，ME 设备制造商在随附文件中指定 ME 系统提供哪些功能和安全要求以符合本文件。 ME 系统经过相应验证。本文件的具体要求不涵盖本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险。注：另见通用标准4.2。

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