新版GMP对制药用水设备要求1、纯化水设备、注射用水设备储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀通常来说纯化水设备、注射用水设备在预处理部分一般采用PVC、PPR或其他合适的材质做为运输管道的材质。但纯化水设备及注射用水设备的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料,最好采用不锈钢,尤其是316L。...
02新版GMP对制药用水设备要求1、纯化水设备、注射用水设备储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀通常来说纯化水设备、注射用水设备在预处理部分一般采用PVC、PPR或其他合适的材质做为运输管道的材质。但纯化水设备及注射用水设备的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料,最好采用不锈钢,尤其是316L。...
纯蒸汽是由原水制备,所使用的原水是经过处理并至少满足饮用水要求,不少企业会采用纯化水或注射用水制备纯蒸汽,纯蒸汽不含挥发性添加剂,因此不会受到胺类或肼类杂质的污染,这对于预防注射剂产品的污染是极其重要的。在蒸汽系统设计过程中采用哪种质量标准的蒸汽,可参考ISPE推荐的决策树,如下图所示。问题9:采用饮用水为源水,通过传统预处理+RO/EDI的纯化水机工艺,纯化水内毒素水平在什么级别?...
非药典水不一定比药典水的质量更差,事实上,如果应用需要,非药典水的质量可能比药典水的质量更高。例如,注射用水是无菌药品生产过程中的原料水及最终清洗用水,所以注射用水是一定需要的。但没有任何法规约束纯化水必须是无菌制剂必须具备的制药用水(除了CP中规定注射用水的原水必须为纯化水)。...
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