ISO 22519:2023
纯化水、注射用水预处理及生产系统

Membrane-based generation of water for injection (WFI)


ISO 22519:2023 中,可能用到以下仪器设备

 

普析GWA系列纯水、超纯水系统

普析GWA系列纯水、超纯水系统

北京普析通用仪器有限责任公司

 

UPW-H系列高纯水系统

UPW-H系列高纯水系统

上海仪电分析仪器有限公司

 

UPW-P系列超纯水系统

UPW-P系列超纯水系统

上海仪电分析仪器有限公司

 

UPW-R系列纯水系统

UPW-R系列纯水系统

上海仪电分析仪器有限公司

 

UPW-N系列超纯水系统

UPW-N系列超纯水系统

上海仪电分析仪器有限公司

 

GE OligoProcess 生产系统

GE OligoProcess 生产系统

Cytiva(思拓凡)

 

ISO 22519:2023

标准号
ISO 22519:2023
发布
2023年
发布单位
国际标准化组织
当前最新
ISO 22519:2023
 
 
本文件为评估基于膜的注射水 (WFI) 生成系统的设计、操作和性能提供了基准。 本文件适用于新系统的设计。 本文件涵盖以下主题:  ——基于膜的注射用水生成系统的原理;  ——基于膜的注射用水生成系统的工艺设计、建造、操作和维护;  ——控制基于膜的注射水生成系统参数。 本文件不涵盖以下主题:  ——验证;  ——蒸馏。

ISO 22519:2023相似标准


推荐

你知道新版GMP制药用水吗?详解来了!

新版GMP对制药用水设备要求1、纯化设备、注射用水设备储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀通常来说纯化设备、注射用水设备在预处理部分一般采用PVC、PPR或其他合适的材质做为运输管道的材质。但纯化设备注射用水设备的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料,最好采用不锈钢,尤其是316L。...

【专家详解】新版GMP对制药用水的要求有这几点!

02新版GMP对制药用水设备要求1、纯化设备、注射用水设备储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀通常来说纯化设备、注射用水设备在预处理部分一般采用PVC、PPR或其他合适的材质做为运输管道的材质。但纯化设备注射用水设备的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料,最好采用不锈钢,尤其是316L。...

制药用水问答集锦(二)

纯蒸汽是由原水制备,所使用的原水是经过处理并至少满足饮用水要求,不少企业会采用纯化注射用水制备纯蒸汽,纯蒸汽不含挥发性添加剂,因此不会受到胺类或肼类杂质的污染,这对于预防注射剂产品的污染是极其重要的。在蒸汽系统设计过程中采用哪种质量标准的蒸汽,可参考ISPE推荐的决策树,如下图所示。问题9:采用饮用水为源,通过传统预处理+RO/EDI的纯化机工艺,纯化内毒素水平在什么级别?...

没有饮用水,不是制药行业的错

非药典不一定比药典的质量更差,事实上,如果应用需要,非药典的质量可能比药典的质量更高。例如,注射用水是无菌药品生产过程中的原料最终清洗用水,所以注射用水是一定需要的。但没有任何法规约束纯化必须是无菌制剂必须具备的制药用水(除了CP中规定注射用水的原水必须为纯化)。...


ISO 22519:2023 中可能用到的仪器设备





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号