GSO ISO 80601-2-13:2024
医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation

标准号

GSO ISO 80601-2-13:2024

发布

2024年

发布单位

GSO

当前最新

GSO ISO 80601-2-13:2024

 

 

适用范围

本文件适用于在专业操作员持续护理下施用吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。本文件规定了完整麻醉工作站和以下麻醉工作站组件的特殊要求，这些组件虽然被视为独立的设备，但可与其他相关麻醉工作站组件结合使用，形成符合给定规范的麻醉工作站：麻醉气体输送系统；麻醉呼吸系统；麻醉气体清除系统 (AGSS)；麻醉蒸气输送系统；麻醉呼吸机；监控设备；报警系统；保护装置。注 1：表 AA.1 总结了监控设备、报警系统和保护装置。根据通用标准，完整供应的麻醉工作站及其各个组件被视为 ME 设备或 ME 系统。注 2：表 AA.2 标明了本文件的适用性。本文件还适用于制造商计划连接到麻醉工作站的那些配件，这些配件的特性可能会影响麻醉工作站的基本安全和基本性能。如果某一条款或子条款专门计划仅适用于麻醉工作站组件或其配件，则该条款或子条款的标题和内容将予以说明。如果不是这种情况，则该条款或子条款同时适用于麻醉工作站及其各个组件（包括相关配件）。本文件范围内的麻醉工作站及其各个组件（包括配件）的预期生理功能中固有的危险不受本文件特定要求的约束，但 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020、7.2.13 和 8.4.1 除外。注 3 另请参阅 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020，4.2。本文件不适用于任何打算与易燃麻醉剂一起使用的麻醉工作站，如附件 BB 所确定。

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