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第3阶段进一步方法性能验证持续改进方法,确保在常规使用中能够按照预期运行,也属于生命周期管理的重要组成部分。追踪性能数据有助于发现问题,从而采取纠正或预防措施。仪器验证和系统适应性测试也是流程持续性能验证中必不可少的部分。方法现代化美国药典(USP)支持分析方法现代化,鼓励更新旧的药典方法,基本原则是方法要符合预期用途。修订版指南在修改现有药典方法方面为药品开发商提供了更高的灵活性。...
消费品追溯 追溯系统通用技术要求 2020-10-217GB/T 39102-2020 定制消费品设计与生产质量控制指南 定制消费品设计与生产质量控制指南...
本文章主题焦点:对风险评估的理解出现问题的原因有哪些什么是仪器性能认证 — 第 1 部分对 4Q 模型的不同见解什么是仪器性能认证 — 第 2 部分精益西格玛与科学合理 SST仪器持续性能的评估当……时我该做什么操作认证总结点击阅读原文,下载中文版《 HPLC 仪器的生命周期风险评估》吧!...
欧洲药品管理局(EMA)最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效,重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生命周期中提交的有关器械的具体信息。 ...
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