近日，国家药典委员会公布了一批方法通则的修订草案，涉0512高效液相色谱法标准草案、毛细管电泳法标准草案、0931溶出度与释放度测定法标准草案、分析仪器确证指导原则标准草案、光学分析法标准草案、扫描电子显微镜法标准草案等。 其中，0542 毛细管电泳法标准草案，是参考 ICH Q4B 附录 11 毛细管电泳法，对《中国药典》 0542 毛细管电泳法进行修订。 ...
限度供试品溶液色谱图中,保留时间小于抑肽酶主峰的均为高分子蛋白质峰,按峰面积归一化法计算,高分子蛋白质的总量不得大于1.5%。去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶照毛细管电泳法(通则0542)测定供试品溶液取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5单位的溶液。对照品溶液、电泳条件、系统适用性要求、测定法与限度见抑肽酶去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶项下。...
限度供试品溶液色谱图中,保留时间小于抑肽酶主峰的均为高分子蛋白质峰,按峰面积归一化法计算,高分子蛋白质的总量不得大于1.5%。去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶照毛细管电泳法(通则0542)测定供试品溶液取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含5单位的溶液。对照品溶液、电泳条件、系统适用性要求、测定法与限度见抑肽酶去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶项下。...
R-异构体照毛细管电泳法(通则0542)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于佐米曲普坦omg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。...
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