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各有关单位: 根据《中国药典》2020年版编制工作的要求,我委组织药典委员会微生物专业委员及有关专家对药典四部通则“中药饮片微生物限度检查法”(增订草案)及“1107非无菌药品微生物限度标准”(修订草案)进行审议,形成的征求意见稿。...
近日,国家药典委员会发布《凡例》、《微生物限度检查法》等5份国家标准草案,如下: 1107微生物限度标准 生物制品分包装及贮运管理 凡例 动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则 鼠源性病毒检查法(4.荧光定量PCR法) 各标准文件内容如下: 1107 非无菌药品微生物限度标准 非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。...
装量取本品,照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定微生物限度取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定...
微生物限度取本品,照非无菌产品微生物限度检查微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。...
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