T/SHQAP 006-2024
药品生产全过程数字化追溯技术要求 实验室管理

Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Laboratory management


标准号
T/SHQAP 006-2024
发布
2024年
发布单位
中国团体标准
当前最新
T/SHQAP 006-2024
 
 
适用范围
本文件聚焦药品生产企业的质控实验室,针对相应的数字系统,如实验室信息系统(LIMS)提出了数字化追溯的技术要求,内容包含了样品管理、任务分派、检验分析、审批放行、试剂与对照品管理、稳定性考察及环境监控等质量检测过程和管控要素。目标是通过建立对药品生产质检实验室数字化追溯,以提升药品质量管控水平和监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及,系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点,对此也提出相应的追溯要求。

T/SHQAP 006-2024相似标准


推荐

《陕西省“十三五”食品药品安全规划》发布

  省食药监局、省发改委出台《陕西省“十三五”食品药品安全规划》,未来5年全面提高食品药品安全水平,落实全程追溯管理制度,使陕西成为全国食品药品最安全的省区之一。   《规划》要求严格实施全过程监管,推进食品药品全过程和网格化监管,落实全程追溯管理制度,加强食品药品从源头到消费各个环节的资质查验和票据记录管理,确保来源可追溯,去向可查证,责任可追究。...

两部委发文:3月31日前全国各地建成疫苗全过程追溯体系

:  一、总体要求  贯彻落实《疫苗管理法》以及党中央、国务院关于建立疫苗全程电子追溯制度的决策部署,积极推动建立覆盖疫苗生产、流通和预防接种全过程的信息化追溯体系,实现全部疫苗全过程追溯,做到来源可查、去向可追、责任可究,提高疫苗监管工作水平和效率,切实保障疫苗质量安全。  ...

国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见

探索以认证认可加强追溯体系建设,鼓励有关机构将追溯管理作为重要评价要求,纳入现有的质量管理体系、食品安全管理体系、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、良好农业操作规范、良好生产规范、危害分析与关键控制点体系、有机产品等认证,为广大生产经营企业提供市场化认证服务。适时支持专业的第三方认证机构探索建立追溯管理体系专门认证制度。...

天津推进城市管理精细化行动 建食品药品安全信息系统

在食品药品安全领域,本市将构建全市食品药品安全综合信息系统,对食品药品生产、运输、销售进行全过程监控,实现重点食品药品安全的来源可追溯、去向可查询、责任可追究,提供食品药品的信息查询、风险监控、产品召回等服务。规范互联网食品药品交易行为,试点药品网上阳光直购,切实提高食品药品安全保障水平。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号