3)关注原液检测结果,尤其是多糖含量、多糖与蛋白质比值、高分子结合物含量或游离多糖含量、细菌内毒素含量、化学试剂残留量等。(三)基因工程疫苗基因工程疫苗是采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到细菌(如大肠杆菌)、酵母或细胞,经培养、增殖后,提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗,如重组乙型肝炎疫苗等。...
疫苗成品质控项目包括EV71疫苗鉴别实验、外观、装量、无菌检查、细菌内毒素检查和异常毒性等指标;理化项目包括pH,氢氧化铝含量,游离甲醛含量以及渗透压摩尔浓度等指标。细胞培养液中添加抗生素时,需检测成品中抗生素残留量。疫苗的效力测定包括体内效力(ED50)以及体外相对效力,并测定中和抗体应答。疫苗抗原含量和中和抗体水平测定时需应用国家抗原和中和抗体标准品进行质控和赋值。...
(2)亚单位疫苗生产工艺的研究,还应包括抗原纯化、抗原含量及其纯度检测、表达载体遗传物质残留检测(有的制品可能不适用)、内毒素残留量检测(有的制品可能不适用)。 (3)核酸疫苗生产工艺研究,还应包括质粒提取、mRNA制备、递送系统选择及制备、疫苗配制等。 (4)细菌(病毒)的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺研究。 (5)活性物质提取和纯化、抗原浓缩、含量检测方法和标准研究。 ...
一、药物注射剂的剂型选择基本原则 注射剂可分为溶液型、注射用无菌粉末、注射用浓溶液以及乳剂、混悬剂、注射用油溶液、注射用微球、胶束、纳米粒、脂质体、植入剂、原位凝胶等特殊类型载药系统的注射剂。 ...
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